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2016美国FDA新认证的医疗器械大清点
时间:2016-08-06 17:53 阅读次数:
 

2016年上半年,FDA总独特意了18家公司的新医疗器械,并且出台了一些对医疗器械生产厂商如何将他们的数据向患者公开的新规。

那么今年截至目前FDA都同意了哪些新产品呢?请看咱们的年中大盘点:

1. Yugo微软Kinect理疗体系

以色列初创公司Biogaming的产品——Yugo微软Kinect理疗体系通过了FDA认证。理疗师能够用这个体系为患者量身定制游戏化理疗打算,患者能够在家中用Xbox或者一台电脑与Kinect装备衔接。这个体系能够记载患者的运动数据,自动建立一个治疗记载。

2. Dario血糖仪

另一家来自以色列的公司Labstyle Innovations的产品Dario——一个与智能手机结合的血糖仪也通过了FDA认证。这个血糖仪能够与一个附属app同步,并且体积袖珍能够随身携带。Dario由一个血糖丈量仪、一个一次性测试条盒跟 一个穿刺装置组成。跟 它同步的app在iOS跟 安卓的应用商店都已上架,其中包含一个营养指南、日记本跟 监测体系。这个app能够让用户看的自己所有的信息,并根据信息的模型得到一些深度剖析。

3. Triggerfish互联隐形眼镜

来自瑞士的公司Sensimed宣布他们的产品Triggerfish互联隐形眼镜获得了FDA的批准。这个隐形眼镜能够辅助医生记载青光眼患者的病情进展。植入了传感器的镜片能够24小时连续记载眼尺寸变革。这些数据是通过镜片无线传输到一个记载仪中的,患者能够在脖颈处佩戴这个记载仪。记载周期结束后,数据能够从记录仪中通过蓝牙转移到医生的电脑里——象征着患者需要到医生的办公室去上传数据。

4. MoMe Kardia远程患者监控体系

来自于马萨诸塞州洛厄尔市的InfoBionic公司的产品MoMe Kardia——一个远程患者监控体系,通过了FDA的认证。MoMe Kardia能够通过检测患者的心电图、呼吸跟 活动来探测心律失常。这个装备小而轻,能够作为项链或皮带附件佩戴。他们的第一代产品很早就通过了FDA认证,然而迟迟不上市。

5. Quell可穿戴止痛仪

Neurometrix公司的产品Quell——一个通过智能手机把持的可衣着缓解苦楚悲伤装备通过了FDA赞成。其原理与它的初代产品相同,即通过刺激神经使大脑释放出自然阿片肽来缓解慢性疼痛悲伤。这个装备是佩戴在小腿肚上。新一代产品能够让用户直接把持他们的神经刺激。他们能够自由开关或者增减医治强度,并在两种不同的被认证的医治模式直接切换。这两种模式辨别是常振模式跟 脉冲模式。

6. Wing袖珍肺丈量仪

来自密苏里州圣路易斯的公司Sparo Labs开发了一个app操纵的肺活量计Wing,通过了场外交易认证,象征着公司可以直接向破费者销售这个产品,不过他们也很重视医院跟 药房的通路。Wing旨在辅助有哮喘跟 其余呼吸疾病(包括慢性阻塞性肺病跟 囊性纤维化)的患者,通过一个袖珍的传感器跟 相对应的app来监控肺功能。

7. Smart Pump智能泵奶器

位于加州红木城的初创公司Naya Health推出了智能手机把持的智能泵奶器——Smart Pump,通过了FDA认证,也成为了FDA史上第一个认证的泵奶器。Smart Pump利用一个液压体系而不是空气泵体系来获取母乳。公司称相比于空气泵,这个泵奶器运用更舒畅、更安静。通过泵奶器收集的数据,例如妈妈泵奶的频率,能够传递到对应的手机app Naya Health Tracker中。这个app也能够让用户保存泵奶记载,记载婴儿的喂食,并通过告知用户应该优先摄入怎么的食品来辅助产奶。这个公司同时还在开发一款Apple Watch的app。

8. Withings Thermo体温计

法国的互联装备制作商Withings最近刚被诺基亚收购。他们的产品Withings Thermo——一个wifi衔接的体温计通过了FDA认证(咱们对此有过报道)。这个产品最初是在今年1月的拉斯维加斯举办的电子消费展上面世的。取代传统的入口式或腋下体温丈量,Thermo通过丈量额头颞动脉温度来丈量体温。用户只有将体温计放在他们或孩子的额头上,16个独破的传感器就会通过红外线测量体温。读数能够在体温计侧面显示,并且能够直接传递到对应的手机app中。用户能够进行个人记载或多人记载,并附注点评。

9. Trak男性生养力测试仪

Sandstone诊断公司的Trak系统通过了FDA认证。这是一个通过app连接的家庭男性生养力测试体制。Trak的装备旨在攻破现今的被良多人认为是奇怪且不便的衡量男性生育力的模型。这个设备作为2类医疗器械已经通过了场外认证。这个装备通过一个离神思在一个特别设计的试剂盒中将精子细胞分辨出来。而后通过手机app以世界卫生组织的指南为标准分析,告诉用户测试结果——精子数是过低、适量还是最优。这个app不仅能告知用户他们的精子数,并且可能让他们与人群总平均值(来自于用户收集的数据)比较较,并给出个人定制的可能能帮助他们改进的健康跟 生活方式倡导。

10. QbCheck多动症辅助工具

瑞典的公司Qbtech的产品QbCheck通过了FDA认证。这是一个在线工具,能够为多动症儿童的诊断跟 医治供应决定支持。据公司称,通常的多动症诊断过程十分复杂,包含很多治理支出跟 偏向性危险。Qbtech的流程旨在辅助多动症更容易地被发现、打消跟 医治。

11.AVIVO移动患者管理体系

美敦力公司的产品AVIVO挪动患者管理体系通过了FDA认证,这个体系能够持续检测跟 记载心脏病患者的数据,并周期性传递数据。这个体系采用一个可穿着传感器,而数据记载器由患者操作,将信息传递到美敦力的服务器中。

12. Jazz无线血糖监测体系2

位于新罕布什尔州Salem市的公司AgaMatrix的无线血糖监测体系取得了FDA认证。这个装备以及它附带的app的名字是Jazz无线血糖监测体系 2,是基于之前一个通过FDA认证的装备推出的新产品,可通过蓝牙与iOS跟 安卓装备衔接。开始检测后,用户在5秒之内就能够拿到成果,同时与app同步,并且能够与家人或医生共享数据。

13. Dyna-Vision远程监控体系

位于荷兰阿姆斯特丹的公司QServe Group的产品Dyna-Vision远程监控体系取得了FDA认证。这个体系应用Dyna-Vision装备来监控心血管监控,而后将数据传递到体系服务器中。而后这些数据能够通过wifi或3G传递到远程监控软件中,并与手机app相连。

14. LifeWatch迷你心电图监控器

LifeWatch科技公司的迷你心电图监控器跟 心律反常探测器在今年一月取得了FDA认证。诚然这个仪器不与智能手机衔接,这个单导联心电图补片能够通过蜂窝衔接将数据传递到监控中心。

LifeWatch的对另一个在2014年12月通过认证的产品Vital SignsPatch (VSP)也进行了更新。这个装备是一个包含检测传感器的一次性胶条,能够测量心电图、心率、呼吸频率、体温、血氧饱跟 度跟 活动等数据。它还包含一个电池,使持续收集数据的续航才干能够达到5~7天。它还带有一个无线衔接的血压袖带跟 一个安卓app,能够处理跟 传递数据。这个app还能够监测患者健康情况,并能够在浮现非畸形信号时发出警示。据一份总结文件陈述,这次更新能够让这个装备与临床顾问平板电脑衔接,并且增添了一个“患者姿势感应器”装备。

15. iHealth血压记载监测仪

iHealth Labs的母公司Andon Labs的产品iHealth血压记载监测仪在2月取得了FDA认证。这是一个新型可与手机衔接的血压袖带。它与之前通过认证的一个装备非常相似,报告说,“不同之处只有外观、存储空间大小、电源、丈量处置、平匀丈量函数跟 微把持器这些方面,同时还有一个新增的软件平台。”

16. 宝莱特蓝牙体温计

来自广东的宝莱特公司的无线衔接温度计产品在1月取得了FDA认证。这个带有电池的手持装备能够通过进口式或腋下丈量体温,并通过蓝牙将数据传递到iOS或者安卓装备上,与app Temp Sitter同步。

17. 泰博蓝牙血氧仪

来自台湾的泰博公司的产品——蓝牙血氧仪在3月通过了FDA认证。这个产品是泰博公司制造的一个大型互联装备体系的成员之一,是泰博远程医疗体系的组成部分。

18. Propeller智能吸入器

Reciprocal labs旗下的Propeller Health,这家公司通过FDA认证的产品是带有Propeller传感器的智能吸入器,包含从属的app。这个装备能够为哮喘病人带来极大的便利。

 
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