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安进与艾尔建结合宣布了赫赛汀仿造药III期临床踊跃顶线数据
时间:2016-07-29 09:33 阅读次数:
 

安进公司仿造药业务今年进展堪称是一路顺风,两周前,安进的修美乐仿造药获得FDA专家委员会一致投票同意批准,而就在近日,安进与艾尔建联合发布了赫赛汀仿造药III期临床踊跃顶线数据,向罗氏这一年销售额数十亿美元的重磅抗癌药动员挑战。

安进的修美乐仿造药预计将于今年九月份颁布审批结果,除此之外安进还盘算在今年向FDA提交Avastin (bevacizumab)仿制药的上市申请,该仿造药的III期临床踊跃数据在去年公布。此外,安进正在进行3个未暴露具体内容的仿造药的研发工作。

这项III期临床试验共纳入725名HER2阳性的早期乳腺癌患者进行随机分组,其中一半患者采用安进的赫赛汀仿造药ABP 980进行医治,而另一半患者采取赫赛汀治疗。数据显示ABP 980有效性非劣于赫赛汀,甚至还略有优势。下一步安进将跟 艾尔建推进该仿造药的上市审批工作。乳腺癌患者中,约20%为HER2阳性,这部分患者发生转移的可能性更大。

2011年,安进跟 艾尔建发展配合,迄今为止,二者奇特研发跟 上市了四款肿瘤单抗的仿造药。

艾尔建的研发局部负责人David Nicholson表示,这项踊跃临床实验数据充分证明了ABP 980跟 赫赛汀之间的等效性,一经上市,将为HER2阳性的乳腺癌患者供应价格更为公平的用药决定。当初仿造药已经成为良多制药巨头拓展产业管线的重要支柱,去年FDA同意了美国的第一个仿造药,即诺华的Zarxio (filgrastim-sndz) ,该药物的原研药是是安进重磅白血病药物Neupogen(filgrastim,非格司亭)。后来,FDA又赞成了辉瑞的Inflectra (infliximab-dyyb),该药物的原研药为强生的Remicade。仿造药的上市将会给一众原研药带来巨大的冲击,如何应答专利断崖的难堪局面,是制药巨头们需要思考的问题。

 
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