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默克Cladribine片剂营销允许申请获欧洲药品治理局接收审批
时间:2016-08-10 09:40 阅读次数:
 

寰球当先的科技公司 -- 默克宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接受审批实在验性药品 Cladribine 片剂的营销容许申请,委曲该药物对复发缓解型多发性硬化症的治疗作审批。

默克生物制药业务部寰球研发主管 Luciano Rossetti 表示:“是次递交 Cladribine 片剂的营销允许申请,代表咱们将连续致力对抗多发性硬化症这破坏性疾病。诚然现时已有多个医治复发缓解型多发性硬化症的规划,惟对疗效、剂量、耐用性跟 保险性,仍然有明显且未能满足的须要。咱们信赖若 Cladribine 片剂的审查获通过,将创先供给首个处药打算,为复发缓解型多发性硬化症患者供给一个重要的医治决定。”

已递交的营销许可申请附上了三个三期研讨(CLARITY、CLARITY EXTENSION及ORACLE MS),以及二期研究(ONWARD)所得出的数据。临床研讨中,与安慰剂比较,Cladribine 片剂可显明降落复发缓解型多发性硬化症患者的复发率,减慢其残障进展,而从磁力共振显示,因病症导致脑部浮现新损害的机会亦得以减少。1,2,3,4,5连同长期病人资料跟进登记库 PREMIERE 所供应的中期报告,新的营销答应申请同时包含超过一万医治年期的跟进材料,其中部份为跟进超过八年的患者。6

等候 Cladribine 片剂于欧洲获审批后,香港默克亦会尽快为其于香港注册,为香港多发性硬化症患者供给多一个医治方案,并提升整体医治成果。

 
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