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华森制药拟募资逾3亿元 新药工业化困局难解
时间:2016-08-11 09:30 阅读次数:
 

受重要产品产能不足、资金缺少困扰多时的重庆华森制药股份有限公司(以下简称“华森制药”)正通过冲刺IPO的办法寻求纾困之路。

近日,华森制药披露《首次公然发行股票招股阐明书》(以下简称《招股阐明书》)拟发行不超过4000万股,募资3.38亿元投入第五期新建GMP出产基地名目,用于晋升威地美(铝碳酸镁片)、甘桔冰梅片等重要产品的产能。

《中国经营报》记者梳理发明,名目达产后,华森制药局部医药品种的新增产能将是2015年销量的两倍有余。不外,华森制药在《招股阐明书》中也表现,“公司新增产能将可能面临无奈完整消化的危险。”

此外,记者梳理招股书创造,华森制药在此次募资投入的新药中,有 11 个产品尚未获得药品注册批件,面临着新药不能如期获得出产资质、投资收益难达预期的危险。

以华森制药自主研发的新药八味芪龙颗粒为例,该药品在历经12年研制、投资3000多万元之后,虽已获得国度出产批文跟 新药证书,但因为新药上市5年内无奈进入医保目录跟 各省市病院招标洽购领域,每年仅有多少十万元的销售额。

对上述问题,记者辨别致电、致函华森制药,相干负责人表现公司正处于静默期,截至发稿时未获进一步回复。

危险

据理解,华森制药产品涵盖消化体制、精神神经体系、耳鼻喉科、心脑血管体系、免疫体系等多个用药范畴,公司重要产品威地美、长松(聚乙二醇 4000 散)、甘桔冰梅片、都梁软胶囊、痛泻宁颗粒等多款药品均在海内病院市场跟 中成药市场中占据主要地位。

依据招股书及公然信息梳理,华森制药法定代表人(董事长)为游洪涛,持有华森制药21.75%的股份,为第二大股东。游洪涛毕业于湖北中医药大学,硕士研讨生。1998年2月至2015年8月任华森有限董事、总经理,2015年8月至今任华森制药董事长。

华森制药实际操纵人为游洪涛之兄游谊竹,现为加拿大国籍,通过成都地方建造机械化工程有限公司(成都地建)持有公司股份52.25%。2015年8月,公司经重组改制,由重庆华森制药有限公司变更为重庆华森制药股份有限公司。公开资料显示,2015年8月以前,游谊竹担当华森有限董事长。

游洪涛之妻王瑛持有华森制药11%股份,列华森制药第四大股东。

依据华森制药招股阐明书,拟发行不超过4000万股,募资3.38亿元投入第五期新建GMP出产基地名目,重要用于上述多款原有产品的扩产,同时增添注射用甲磺酸加贝脂、打针用奥美拉唑钠、打针用甲磺酸培氟沙星等新产品。

在急切渴望推进第五期新建GMP出产基地名目建设的背地,华森制药正面临着“产能重大不足,销售范围受产能限度”的困难。

“公司的产能重大受限,公司通过增添出产班次、改进产品工艺等手段提高出产才干,但仍未能解决产能重大不足的困境,片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等剂型的产能利用率均濒临甚至超过 100%。”华森制药表现,威地美、甘桔冰梅片、都梁软胶囊、长松、痛泻宁颗粒等重要产品市场需要旺盛,但出产供应不足,急需扩大产能。

华森制药对名义示,公司通过自行研发、配合研发、技能转让等多种方式进一步丰富产品结构,预计未来两年内将取得十余个药品的生产批件,公司正踊跃筹备新产品的出产、上市事宜,新产品将会对现有产能造成更大压力。

依据招股书显示,华森制药募资金将重要用于提升产能。召募资金投资名目正式投产后,将增添片剂56294.32 万片、软胶囊 8547.50 万粒、硬胶囊 1998.50 万粒、颗粒剂942.74 万袋、散剂 2051.55 万袋、粉针剂 52.84 万支、冻干粉针剂 1000.47万支、小容量打针剂 22.05 万支、软膏剂 12.68 万支以及中药饮片 2000 吨的产能。

不外,在解决了重要产品产能不足问题的同时,华森制药还面临着产能扩大规模较大、新增产能面临无奈完整消化的危险。

据上海证券报报道,上述名目达产后,华森制药预计年新增威地美2.88亿片、长松2051万袋、痛泻宁颗粒697.54万袋、甘桔冰梅片2.35亿片、都梁软胶囊8021万粒。对照公司2015年度各产品的销量来看,局部种类的新增产能为目前销量的两倍有余,如甘桔冰梅片2015年实际销售1.37亿片;长松2015年销售为820万袋,新增产能为目前销量的250%。

“产能扩展范畴较大,一旦行业内竞争格局、市场营销策略及产品的市场接受水同等浮现重大不利变革,公司新增产能将可能面临无奈完全消化的危险。”华森制药在《招股说明书》中表示。

此外,在医药行业较多的并购机会面前,华森制药正面临着资金缺乏,融资渠道单一的难题。华森制药在《招股阐明书》中表现,“对国内同行业上市公司而言,公司融资渠道单一,资金缺乏成为制约公司进一步发展的主要瓶颈。”

困局

记者梳理发现,在华森制药产能扩大盘算中,除威地美等主要产品外,还包括多种踊跃预备出产、上市的新产品,不过部分新增剂型跟 产品尚未获得出产资质跟 药品注册批件。

其中,桑丹安神颗粒、蛇黄乳膏、甲磺酸雷沙吉兰片、阿戈美拉汀片、打针用七叶皂苷钠、打针用二乙酰氨乙酸乙二胺、打针用硫酸奈替米星、打针用布美他尼、打针用阿昔洛韦、打针用埃索美拉唑钠、盐酸戊乙奎醚打针液等 11 个产品尚未获得药品注册批件。

依据国度食品药品监督管理总局布告,华森制药已于去年分两批撤回了阿戈美拉汀片、甲磺酸雷沙吉兰片、桑丹安神颗粒的药品注册申请。不外,在预流露文件中,华森制药未对上述三个药品的撤回注册申请事宜进行阐明。

目前,华森制药领有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、粉针剂、冻干粉针剂、原料药、中药提取、小容量打针剂等 11 条出产线,共获得药品批准文号 59 个,其中入选《国度基本药物目录》的品规 17 个,入选《国度医保目录》的品规 42 个。

根据相干规定,出产软膏剂跟 中药饮片须获得药品监管局部的出产许可,并通过 GMP 认证,且相干软膏剂产品须获得药品注册批件。截至目前,华森制药尚未获得软膏剂跟 中药饮片的出产容许,亦未通过 GMP 认证。

华森制药在预暴露文件中坦承,如果公司未能如期获得上述相关出产资质,将对募集资金投资名目标顺利履行及预期收益的实现造成不利影响。

值得留心的是,上述相干新药品即使如期获得注册批件,是否实现工业化也是一大艰苦。

“医药行业新产品存在研发周期长、投资高、附加值高等特点。新产品从研发到投产须要经历产品临床前研讨、临床研讨、出产审批等阶段,所波及的周期长、环节多,易受一些不可猜想因素的影响。”华森制药在《招股阐明书》中表现,新产品从投产到被市场认可个别需要 3-5 年的市场导入期,新产品是否适应市场始终变更更新的须要、是否被市场接收、是否进入国度及省级医保目录,以及是否最终实现工业化均存在一直定性。

事实上,在华森制药研发的新药中,已有“吃亏”的先例。

材料显示,华森制药曾投资3000多万元,历经12年研发出治疗心脑血管疾病的新药八味芪龙颗粒,该产品虽已失掉国家出产批文跟 新药证书,并于2013年进入市场,但由于新药在上市5年内无奈进入医保目录跟 各省市医院招标洽购范围,每年仅有多少十万元的销售额,销售产出与研发投入相差甚远。

“近年来,越来越多的企业已经意识到科技翻新的重要性,但一些系统机制妨碍挫伤了企业翻新的踊跃性。”华森制药董事长游洪涛此前在吸收媒体采访时表现,国度鼓励企业研发新药,但新药审批过程较长、程序庞杂,且依照现行划定,新药上市5年内不能列入医保目录、基药目录,翻新成果转化为出产力非常艰难。

华森制药在危险提示中亦称,公司始终器重新产品的研究开发工作,正在从事的新产品名目若研发成功并实现产业化则将成为公司将来利润的增添点,但若研发失败或未能胜利实现工业化则将增加公司的费用支出,并对盈利水平造成一定的不利影响。

 
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