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2016年度中国药品注册申报简评
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  医药网1月14日讯 2016年已经悄悄而去,在这一年里,化学药品注册分类改革和仿造药一致性评估相继落地实行,药品临床实验数据自查核查工作连续推进,中国药品研发在政策巨变中踯躅前行。依据中国新药研发监测数据库CPM的统计,2016年国家药品审评中心共承办药品注册申请3778件,这一数字不到上一年度受理量的一半,创下了近10年来的新低。不过,数据虽然低迷但整体仍是不乏亮点的,以下试从三大主要药品注册类型的受理情形来简略剖析。

  新药临床申请:原创新药申报坚持活泼

  在我国,对于新药研发来说,新药临床试验申请是新药获取上市许可过程的出发点。随着本土制药企业研发投入意识以及实力的增强,近年来我国新药临床申请量增长迅速,并从2014年开始相继超出仿制药注册申请和补充申请成为年度受理量最大的一类申请类型。进入到2016年,随着化学药品注册分类改革的实施,原3类新药被划入仿制药治理,以及药品临床试验自查核查工作步入常态化,本类注册申请的年度受理量与往年相比大幅下降。

  从数据上来看,2016年度CDE共受理新药临床申请1042件,较上一年度同比下降75%,其中受注册分类改革影响的化学新药临床申请约占80%。由于政策允许在新注册分类实施前已经受理的注册申请持续按原划定走完审批流程,因此2016年度根本上在消化2015年以及2016年前3个月内申报的存量,以新注册分类申报的临床申请仅占小部分,这种新老注册分类混杂的状态在某种水平上让不同年度的数据之间缺乏可比性。在可比的基本上,例如国产一类新药的申报,在2016年保持了稳定,数据显示2016年度CDE共受理一类化药临床申请282件,同比增长6.4%。

  

数据来源:中国新药研发监测数据库CPM

  新药上市申请:重磅新药闯关热忱不减

  药品临床试验数据自查核查打乱了不少企业新药上市的节奏,在2015 年 “722”公举报布之后,CFDA又陆续对收到的申报生产或进口的药品注册申请发布了进行逐一药物临床试验数据核查的公告,彰显了将临床数据核查推向常态化的决心。在每件必查的压力之下,企业申报新药上市变得更加谨慎,同时由于新的化学药品注册分类中“新药”定义大幅收窄,2016年度CDE受理的新药上市申请从顶峰时每年近600件下降至104件,其中国产新药上市申请量首次低于进口药品。

  

数据来源:中国新药研发监测数据库CPM

  不外,固然新药上市申请受理量大幅减少,但其中在国内首次申报上市的全新品种数目与往年相比并未受太大影响。在国产新药方面,两个国家“重大新药创制”科技重大专项支持的一类新药注射用艾博卫泰和苯烯莫德乳膏报产申请在2016年首获受理,在入口新药方面,属于首次申报上市全新品种(以通用名计)多达22种,其中包含寰球年销售额已越过10亿美元门槛的重磅种类,如SGLT2抑制剂类糖尿病治疗药卡格列净(canagliflozin,Invokana)、结直肠癌治疗药阿柏西普(aflibercept,Zaltrap)、抗精力病药鲁拉西酮(lurasidone,Latuda)、淋巴瘤治疗药伊布替尼(ibrutinib,Imbruvica) 等。

  仿制药注册申请:行业步入深度调整期

  作为仿制药大国,长期以来仿制药注册申请都是除弥补申请以外受理量最多的一个种别,自2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》将“进步仿制药质量”确立为改革5大主要目标之一以后,仿制药质量一致性评价工作推进骤然加快,然而相关的配套政策和程序细则却未能很快跟进,企业广泛陷入张望彷徨,仿制药注册申请量开端下降。2016年度CDE受理的仿制药注册申请量为649件,仅及上一年度受理量的1/3,并且其中超过90%都是化学药品注册分类改革实施前已经申报的存量,2016年当年申报的仿制药申请不到100件,显示当前我国仿制药的研发进入了深度调整期。

  

数据起源:中国新药研发监测数据库CPM

  从以上数据来看,当前热火朝天的仿制药一致性评价、药品临床试验数据自查核查以及化学药品注册分类改革等政策短期内对行业造成了一定的影响,但从长期来看,将有助于大大提升药品研发和生产的规范性,对整个行业而言,“劣币不再驱赶良币”将带来行业集中度的晋升,对行业的竞争格式影响深远,市场各方也终将从行业的变更和整合中受益。

 
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