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默沙东慢性丙肝口服抗病毒药物在华获批
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默沙东公司(在美国与加拿大称为默克)宣布,其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒药物(Direct-acting Antiviral,以下简称DAA)艾尔巴韦格拉瑞韦片固定剂量复方制剂于2018年4月28日获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)的上市批准,适用于治疗基因1、4型慢性丙肝的成年患者。

默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示:“从乙肝疫苗到创新的DAA慢性丙肝治疗药物,默沙东始终专注于为中国患者提供创新的抗肝炎疗法。艾尔巴韦格拉瑞韦片是默沙东科研创新实力的代表,也是公司深耕抗肝炎领域的重要成果之一,希望能够为中国的慢性丙肝患者提供信心之选,助力中国公共卫生健康事业的发展。”

开启DAA单一片剂治疗新时代

丙型肝炎是常见的肝脏疾病之一,是全球共同面临的公共卫生问题。中国约有1000万人感染丙肝病毒,是全球感染人数最多的国家之一。近年来,中国病毒性肝炎的防治水平稳步提高,治疗水平稳步提升。目前,中国慢性丙肝治疗已经进入了DAA单一片剂治疗新时代。

北京大学肝病研究所所长,艾尔巴韦格拉瑞韦片中国临床试验主要研究者魏来教授指出:“丙肝治疗上除了考虑疗效,还需综合考虑患者服药的依从性以及药物间的相互作用。目前,我国的丙肝患者约有56.8%是基因1b型,艾尔巴韦格拉瑞韦片的上市将为中国丙肝患者带来更多的药物选择,为提高丙肝治愈率、依从性创造更有利条件。”

艾尔巴韦格拉瑞韦片被业内称为慢性丙肝治疗的新组合,是由艾尔巴韦(elbasvir)和格拉瑞韦(grazoprevir)组成的固定剂量复方片剂。根据上市批准,艾尔巴韦格拉瑞韦片采用每天一片、12周疗程治疗基因1、4型初治或经治复发慢性丙肝患者,且无需联合RBV,为患者提供了更简化的单药治疗方案。同时,艾尔巴韦格拉瑞韦片联合其他数种临床常见药物使用均不影响疗效,适用于多样化的患者人群,如伴代偿性肝硬化的、HCV合并HIV感染的、接受阿片替代治疗的、晚期慢性肾病或透析的、接受质子泵抑制剂治疗和伴遗传性血液病的患者。

“化学英雄”的中国基因,肝胆相照的默沙东中国情缘

默沙东与中国的渊源始于三十年前。1989年,默沙东与中国政府达成技术转让许可协议,向中国提供基因工程乙肝疫苗生产技术,同时帮助在北京和深圳组建乙肝疫苗生产车间。此后,默沙东公司致力于深化与政府、学会、协会和医务人员的合作,努力成为中国抗肝炎之路的“默”契队友。

值得一提的是,此次获批的艾尔巴韦格拉瑞韦片是由默沙东携手药明康德共同参与研发,双方还共同荣膺2017美国化学学会“化学英雄”奖。此外,艾尔巴韦格拉瑞韦片还曾被美国FDA两次授予“突破疗法认证”。

默沙东中国总裁罗万里对此表示:“自默沙东向中国转让基因工程乙肝疫苗生产技术以来,我们对中国抗肝炎事业的承诺始终不变,贯穿于创新药物从研发到生产的各个环节。此次,艾尔巴韦格拉瑞韦片的获批,不仅将为中国患者提供更多具针对性的治疗方案,也有望造福更多慢性丙肝患者。未来,公司还将不断努力提高公众健康水平,助力中国公共卫生健康事业的发展。”

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