加入收藏夹
  首 页 |  医院概况 |  医疗特色 |  先进设备 |  科室特色 |  学术交流 |  教学科研 |  信息建设 |  文化建设 |  护理天地 |  救援医学 | 
· 奥拉帕利在欧盟获批用于治疗铂敏感...
· 关注膳食平衡与健康体重 2018年全...
· 积极减重降血糖 远离“糖胖”人生...
· 科学运动合理膳食 轻松健康获好“...
· 关注骨关节“保护” 远离“疼痛”...
· 提高男性生育力 万艾可提供安全保...
  就医指南  
  门诊就医  
  专家门诊  
  预约挂号须知  
  住院患者须知  
关键字:
 
· 耳聋基因检测实验示范基地学术交流会顺...
· 港大研发艾滋新药:3到5年才人体试验...
· “扶娃”基金正式成立 梅沃中心助力生...
· 倚世科技挑战排风柜“面风速”安全谎言...
· 多发性骨髓瘤开启全口服治疗时代...
· 脆性X综合征新疗法斩获FDA孤儿药认证...
· 奥拉帕利在欧盟获批用于治疗铂敏感复发...
· 关注膳食平衡与健康体重 2018年全民营...
· 积极减重降血糖 远离“糖胖”人生...
· 科学运动合理膳食 轻松健康获好“腰”...
· 关注骨关节“保护” 远离“疼痛”人生...
· 提高男性生育力 万艾可提供安全保障...
· 10年努力,生态环境持续改善 汶川震区...
· 默沙东慢性丙肝口服抗病毒药物在华获批...
 
 
奥拉帕利在欧盟获批用于治疗铂敏感复发性卵巢癌
                            阅读次数:
 


奥拉帕利片剂(300mg,每日两次)近日获欧洲药品管理局批准,用于铂敏感型复发性、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌,或原发性腹膜癌患者,在含铂化疗完全缓解或部分缓解后,进行维持治疗,无论这些患者是否携带BRCA突变。

阿斯利康执行副总裁兼肿瘤事业部负责人Dave Fredrickson表示:“随着奥拉帕利片剂的批准,我们现在可以让更多铂敏感型卵巢癌患者,无论他们是否携带BRCA突变,有机会可以使用口服药物来长期控制病情,而且奥拉帕利有良好的安全性和耐受性。”

默沙东实验室高级副总裁Roy Baynes表示: “奥拉帕利获批对于欧洲晚期卵巢癌患者有非常重要的意义。通过与阿斯利康的协作,我们能够将为更广大的女性患者提供这一创新、精准的治疗方式,延缓疾病进展。”

此次欧盟的批准是基于两项随机临床试验(SOLO-2和研究19)。这两项试验对比安慰剂,证明了奥拉帕利降低了铂敏感型复发性卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险。

表格1:随机试验的主要疗效结果摘要

分析

SOLO-2

(胚系BRCA基因突变,铂敏感复发性)

n=295

研究19

(铂敏感型复发性)

n=265

 

奥拉帕利

安慰剂

奥拉帕利

安慰剂

疾病进展或死亡风险降低(PFS)

70%

(HR 0.30 [95% CI, 0.22-0.41], p 0.0001; 中位数19.1个月 vs 5.5 个月)*

65%

(HR 0.35 [95% CI, 0.25-0.49], p 0.00001; 中位数8.4个月 vs 4.8个月)* 

* 基于研究者评估分析

在SOLO-2试验中,基于研究者评估分析的无进展生存期是得到了独立盲法中心审查的支持,显示奥拉帕利和安慰剂相比有两年的中位无进展生存期的差异(HR 0.25 [95% CI, 0.18-0.35], p 0.0001; 中位数 30.2个月vs 5.5个月)。SOLO-2试验中的总生存期数据目前还不成熟。

在Study 19的分析中发现(该研究有长达五年以上的随访),无进展生存期的显著提升转化为了其他重点疗效指标的提升,无论患者是否有BRAC突变(表2)。而且,分析显示13%的服用奥拉帕利的患者的疾病没有进展,可持续治疗五年或更久。

奥拉帕利组最常见不良事件(≥10%患者发生)包括恶心,呕吐,腹泻,消化不良,疲劳,头痛,味觉障碍,食欲减退,头晕和贫血。大部分服用奥拉帕利的患者维持了最初的剂量,而只有6%-11%的患者由于不良事件而中止治疗。

大约一半的高级别上皮性卵巢癌患者存在同源重组修复基因缺陷,同源重组是一种重要的DNA损伤修复途径。突变通常只发生在一种BRCA基因中,然而其他的基因突变也会影响同源重组修复通路。因为目前还没有常规测试可以筛选出BRCA基因以外的同源重组缺陷患者,对于铂类化疗药物的反应程度可以预测对PARP抑制剂的敏感度。

奥拉帕利作为首个被批准的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂药物,是首个在欧洲被批准为治疗BRCA基因突变的铂敏感复发性卵巢癌的胶囊制剂。新的片剂制剂将剂量从每日两次,每次8粒胶囊,减少到了每日两次,一次两片,将惠及更多患有铂敏感复发性卵巢癌的女性。

基于3期OlympiAD试验的成功结果,奥拉帕利片剂最近还向欧洲药品管理局提出申请,用以治疗BRCA基因突变,HER2阴性转移性乳腺癌。

关于欧洲卵巢癌患者的情况

卵巢癌是欧洲妇女内发病率第五位的恶性肿瘤,也是女性中因癌症死亡的第六位常见原因。五年生存率为35%。2012年,有接近65,000例新确诊病例和约42,700患者死亡。由于复发卵巢癌尚无法治愈,治疗的主要目的是尽可能延缓疾病进展,改善或维持患者的生活质量。

关于SOLO-2试验

SOLO-2是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究,旨在评估在铂敏感复发性BRCA突变的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中, 奥拉帕利对比安慰剂作为单药维持治疗的疗效。该试验是由欧洲妇科肿瘤试验组织网络(ENGOT)和国家卵巢癌调查研究组织(GINECO)合作开展的,随机分组了295名记录携带胚系BRCA1或BRCA2突变的患者,且既往接受过至少2线含铂化疗方案后完全缓解或部分缓解。符合条件的患者随机接受奥拉帕利(300mg片剂,每日两次)或安慰剂(每日两次)治疗。

关于研究19

研究19是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究,旨在评估在复发性高级别浆液性卵巢癌患者中,奥拉帕利对比安慰剂的疗效和安全性。试验将265名患者随机分组,无论是否携带BRCA突变。患者需要此前至少完成两线含铂化疗,且对最近一次含铂化疗有效。符合条件的患者随机接受奥拉帕利单药维持治疗(400mg胶囊,每日两次)或匹配剂量的安慰剂。

关于Lynparza(奥拉帕利)

奥拉帕利是一种创新的首个口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂药物,可以利用肿瘤DNA损伤反应(DDR)途径的缺陷,优先杀死癌细胞。相关体外研究已显示,由奥拉帕利诱导的细胞毒性可能参与了PARP酶活性的抑制过程,并促进了PARP-DNA复合物的形成,最终导致DNA损伤与癌细胞的死亡。

奥拉帕利作为业界领先的靶向癌细胞DNA损伤修复(DRR)机制的新型产品,是阿斯利康在该产品线的基石。

阿斯利康与默沙东的肿瘤战略合作

2017年7月27日,阿斯利康和默沙东公司宣布,在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作,双方将共同对阿斯利康的全球首个领先的PARP抑制剂奥拉帕利,以及潜力新药MEK抑制剂selumetinib就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业化推广。本次战略合作是基于有越来越多的科学证据表明PARP和MEK抑制剂可与PD-L1/PD-1抑制剂联合治疗多种类型的肿瘤。通过合作,双方将共同开发并商业化奥拉帕利和selumetinib单药治疗及其他潜在药物的联合疗法,并独立开发并商业化进行奥拉帕利和selumetinib与各自公司的PD-1/PD-L1的联合疗法。

家庭医生在线专稿,转载请注明家庭医生在线;媒体合作请联系:020-37617238


近年来,可怕的癌症步步逼近我们,对于女性来说,除了乳腺癌之外,妇科肿瘤也日渐高发,其中卵巢癌就是个典型代表。据调查,在所有妇科肿瘤中,卵……详细>>


“在妇科肿瘤中,卵巢癌的预后#!差。最近30年来,卵巢癌患者5年生存率都没有明显的提升。”日前,复旦大学附属肿瘤医院妇科主任吴小华表示,……详细>>


又到复诊时间,14岁的小余在杭州市二医院肿瘤科病区开心地玩着滑板,丝毫看不出疾病缠身的样子。详细>>


25日,住在北碚弟弟家的钟朝俊,有气无力地对上游新闻记者说,为了治病,家里的积蓄已经花得差不多了。这几日在计划着把10岁的儿子送出去,给……详细>>

 
网站关键词:武警医学院附属医院,武警医院,武警总队医院,武警,武警医学院附属医院   
© 武警医学院附属医院首页 版权所有 Power by DedeCms
津ICP备10003810号-4