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评鸿茅药酒再发公开信 中药发展亟待顶层设计
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6月7日下午,内蒙古鸿茅国药股份有限公司官方微博发布“致广大消费者、全国合作伙伴的一封信”。至此,鸿茅药酒事件告一段落,但中药发展大计仍在慢慢征途中,亟待顶层设计。

在这份公开信里,我们看到监管部门对企业进行了三次飞检,对麝香、豹骨的使用、药品毒性以及非遗认定等各方关切的问题进行了详细调查,结果均符合国家相关法律规定。压在鸿茅国药心头的石头和悬在消费者心中的疑问终于落地了。

但是,鸿茅药酒事件暴露出的很多问题值得思考,比如社会大众如何正确看待中医药,医生如何科学传播健康知识,媒体如何在舆情面前保持独立、客观、公正等。在“健康中国”战略大背景下,中药如何发展的议题显得更为重要。

据媒体报道,5月底,国家药品监督管理局领导曾赴中华中医药学会沟通工作,听取专家对中药监管的意见建议。业内专家分析,加强中药监管工作将是国家药品监督管理局未来工作的重点。中医药在发展过程中常常遇到一些问题或许有望通过顶层设计来解决,比如用西医药的标准来衡量中医药,中药药品监管或将细化等。

如果借此鸿茅药酒事件,国家能够加快出台中药发展顶层设计,那将善莫大焉,这不但关乎中药发展、百姓福祉,更能发挥中医中药在实现“健康中国”战略中的巨大作用。(汪若水)

附公开信全文:

致广大消费者、全国合作伙伴的一封信

尊敬的广大消费者、尊敬的全国经销商及零售药店:

感谢一直以来对鸿茅药酒的信任与支持!近期由于部分自媒体对鸿茅药酒的虚假、不实报道,给全国消费者、经销商及零售药店造成了很多的困扰和不便,对此鸿茅国药深表歉意!现将实际情况做以下说明:

一、药品生产质量管理规范的执行情况

我公司一直严格按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产,历年来内蒙古自治区各级食品药品监督管理部门按照《药品生产监督管理办法》规定,对我公司执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》情况多次开展了监督检查、飞行检查。其中2018年3-4月,内蒙古食品药品监督管理局对我公司中药前处理及提取车间、酒剂生产车间、仓储区、质量控制与质量保证室、工艺用水及空调净化系统,以及人员配备及培训情况、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证、文件管理、数据完整性、物料平衡情况、生产工艺、供应商审计及成品销售情况等进行了三次飞行检查。

历年来,内蒙古自治区药品检验研究院对鸿茅药酒(规格:500ml)进行了多次监督抽检,全部按照《卫生部药品标准中药成方制剂(第十四册)》编号为WS3-B-2792-97标准进行全项检验,检验结果均符合规定。乌兰察布市食品药品监督管理局于2015年对鸿茅药酒及其有关原科沉香、秦艽、天冬、羌活、盐菟丝子、莲子、川芎、当归、砂仁、盐小茴香进行抽检,于2017年对黄芪、甘草、红花进行抽检,检验结果均符合规定。

二、鸿茅药酒的豹骨和人工麝香购买、使用符合相关法律规定

2018年内蒙古食品药品监督管理局现场核实豹骨和人工麝香增值税发票、出入库台账、批生产记录、库存数量,豹骨和人工麝香的购买、使用、库存数量吻合,鸿茅药酒的豹骨和人工麝香购买、使用均符合相关法律规定。

三、鸿茅药酒处方中所用附子(制)、天南星(制)、半夏(制)不属于毒性中药品种

在《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)所列毒性中药品种中有生附子、生南星、生半夏,但鸿茅药酒处方中所用附子(制)、天南星(制)、半夏(制)全部为炮制加工品,不属于毒性中药品种。

四、鸿茅药酒为甲类非处方药的审批结果符合相关法规要求

《中华人民共和国药品管理法》(2001年实施)第三十七条规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”,依据《处方药和非处方药分类管理办法(试行)》第四条“国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布”。2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药安[2003]323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

2004年至2017年,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

五、鸿茅药酒配制技艺的非遗认定过程符合《中华人民共和国非物质文化遗产法》的有关规定

2018年5月8日,《文化和旅游部非物质文化遗产司关于申请政府信息公开的答复》中指出,2014年11月,国务院公布的“第四批国家级非物质文化遗产代表性项目名录”中,鸿茅药酒配制技艺的申报和认定过程符合《中华人民共和国非物质文化遗产法》的有关规定。

综上所述,我公司在药品生产质量管理过程中严格按照国家相关法规及注册工艺组织生产,产品符合质量标准;鸿茅药酒作为非处方药的遴选、审批过程符合法规要求。

鸿茅药酒传承至今,经历了279年的风雨沧桑,作为一家药品生产企业,鸿茅国药必须承担企业主体责任,对产品全生命周期的安全性和有效性负责;作为一家中药老字号企业,鸿茅国药更应从严律己,持续提升产品质量和服务保障,注重品牌形象和社会公益,更好地对消费者负责。

我们衷心感谢全国消费者、经销商及零售药店对鸿茅药酒一如既往的关心和支持,相信监管部门会以事实为依据,以法律为准绳,对鸿茅国药作出公正的结论。也请各界人士不信谣、不传谣,共同维护良好的社会秩序和舆论环境。

再次感谢全国消费者和合作伙伴们对鸿茅国药的一贯支持!

内蒙古鸿茅国药股份有限公司

2018年6月5日


(本文来源:环球网)


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