加入收藏夹
  首 页 |  医院概况 |  医疗特色 |  先进设备 |  科室特色 |  学术交流 |  教学科研 |  信息建设 |  文化建设 |  护理天地 |  救援医学 | 
· GSK宣布提交狼疮药新药上市申请...
· 狮马龙健康中国行·九九登高相聚蓉...
· 50年健康守护,惟初心鲁南制药!...
· 慢病管理,看各大药店如何放大招?...
· 广西民族医药协会助力双蚁药业创建...
· 2018国际性福文化节开幕 性学大咖...
  就医指南  
  门诊就医  
  专家门诊  
  预约挂号须知  
  住院患者须知  
关键字:
 
· 科学家阐明卵巢癌的分子亚型 很多女人...
· 人工智能助力前列腺癌治疗 介绍前列腺...
· 义务教育学校拟9月起提供课后托管...
· 科学家找到抗癌新药 有望逆转化疗耐药...
· 基底样乳腺癌耐药性产生新机制 预防乳...
· 寨卡减毒活疫苗可治疗恶性脑瘤 如何预...
· GSK宣布提交狼疮药新药上市申请...
· 狮马龙健康中国行·九九登高相聚蓉城...
· 50年健康守护,惟初心鲁南制药!...
· 慢病管理,看各大药店如何放大招?...
· 广西民族医药协会助力双蚁药业创建“壮...
· 2018国际性福文化节开幕 性学大咖与观...
· 肺动脉高压患者福音!傲朴舒?(马昔腾...
· 山西投入90多亿元促进乡村振兴...
 
 
GSK宣布提交狼疮药新药上市申请
                            阅读次数:
 

近日,英国制药公司葛兰素史克(GSK)宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交皮下注射剂型(SC)狼疮药物Benlysta(belimumab,贝利木单抗)治疗活动性、抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)的监管申请文件。

提交的材料包括:(1)向FDA提交了皮下注射剂型Benlysta的生物制品许可申请(BLA),寻求批准用于正接受标准疗法的活动性、抗体阳性SLE成人患者;(2)向EMA提交了扩大的上市许可申请(MAA),寻求批准作为一种附加疗法,用于尽管接受标准疗法但疾病活动度高(抗ds-DNA阳性和补体低)的活动性抗体阳性SLE成人患者。

Benlysta通过静脉输注给药,每4周输注一次,耗时1个小时。皮下注射剂型Benlysta则通过皮下注射给药,产品有2种形式:单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器,将为SLE患者群体提供一种重要的个性化治疗选择。在美国和欧盟,皮下注射剂型Benlysta监管文件的提交,都是基于BLISS-SC III期关键性研究的数据,该研究在活动性自身抗体阳性SLE患者中开展,评估了每周一次皮下注射200mg belimumab联合标准疗法治疗的疗效和安全性。

葛兰素史克首席免疫官、高级副总裁Paul-Peter Tak说道,“狼疮是一种复杂且容易使人衰弱的疾病,主要影响工作年龄的妇女,其症状和影响因人而异。如获批准,BENLYSTA皮下制剂将提供一种替代的方法来治疗管理,帮助解决狼疮病人的个性化需求。”


葛兰素史克(GSK)中国近期宣布,旗下公司ViiV Healthcare的艾滋病治疗创新药物特威凯(化学名:多替拉韦钠)正式在中国上市。……详细>>


美国食品和药物管理局(FDA)近日驳回了安进(Amgen)公司新开发的治疗肾脏病药物Parsabiv(etelcalcetide)的上市……详细>>


2011年9月27日 中国–葛兰素史克公司(GSK)宣布获得吉利德科学公司的一项专利使用权转让协议,该协议的签署使葛兰素史克公司获得独……详细>>

上一篇:狮马龙健康中国行·九九登高相聚蓉城

下一篇:没有了
 
网站关键词:武警医学院附属医院,武警医院,武警总队医院,武警,武警医学院附属医院   
© 武警医学院附属医院首页 版权所有 Power by DedeCms
津ICP备10003810号-4