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再鼎医药宣布则乐香港获批,用于复发性卵巢癌治疗
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则乐成为香港首个且唯一获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗,而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂;

产品有望于2018年第四季度在香港正式上市

中国上海,2018年10月22日——再鼎医药今日宣布, 则乐(ZEJULA,Niraparib)已在香港获批,用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。则乐是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,口服每日一次。与香港地区已获批的其它PARP抑制剂不同,则乐在用药之前不需进行BRCA或其它生物标志物检测。

“我们在为则乐香港上市做最后的准备,希望在本季度内将这一重要的治疗方案带给更多的卵巢癌患者。”再鼎医药首席商务官梁怡表示,“基于则乐卓越的临床数据,我相信它将拯救更多患者的生命,并对公众健康产生显著的影响。我们已经在香港建立起商业和医学团队,帮助医生更好的了解则独特的获益,以帮助他们更好的临床应用。即将到来的产品上市,还将更好的帮助再鼎优化我们的运营模式,为未来则乐在中国大陆的上市做好准备!”

此次则乐在香港的获批是基于国际III期临床试验ENGOT-OV16/NOVA的研究结果。这一研究由再鼎医药的合作伙伴TESARO发起,是一项双盲、安慰剂对照研究,共入组553位铂敏感复发性高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,铂敏感定义为倒数第二次含铂化疗后完全或部分缓解超过6个月。研究的主要终点是无进展生存(PFS),约三分之二的入组患者没有胚系BRCA突变。在NOVA研究中,疾病进展由一项稳健的、无偏见的、盲性的中心评估决定,早于放射性检测或临床进展。与对照组相比,不管患者是否具有胚系BRCA突变,则乐都能显著延长PFS。使用则乐治疗可将胚系BRCA突变患者的疾病进展或死亡风险降低73%(风险比(HR) 0.27),将没有发生胚系BRCA突变的患者的疾病进展或死亡风险降低55%(HR 0.45)。含铂化疗达到完全或部分缓解的患者都可以从则乐的维持治疗中获益。

“此次则乐在香港获批,标志着再鼎正式进入商业化阶段,是一个重要的里程碑。”再鼎医药首席执行官杜莹博士表示,“我要感谢在美国、欧洲参加临床试验的研究者和患者,感谢我们的合作伙伴TESARO,以及所有再鼎的员工,没有他们就没有今天则乐在香港的获批。在努力实现香港成功上市的同时,我们将继续推动这则乐以及再鼎在其他多个疾病领域的后期产品管线在中国的研发,以践行再鼎对于患者的承诺。”

家庭医生在线专稿,转载请注明家庭医生在线;媒体合作请联系:020-37617238


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