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易明医药蒙脱石散首批通过一致性评价
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健康导报新闻网讯近日从国家食品药品监督管理总局获悉,西藏易明西雅医药科技股份有限公司(股票代码:002826)全资子公司四川维奥制药有限公司产品蒙脱石散(3g)通过仿制药质量与疗效一致性评价,这是国内首批通过一致性评价的蒙脱石散产品。

蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石,最初由IPSENPHARMA(益普生药业)研发,于1980年3月在法国上市。蒙脱石散是一种高效的消化道黏膜保护剂,能选择地与粘液蛋白结合,提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能。还有吸附病原体和固定毒素作用,可防止病原体侵入黏膜和减少毒素对肠道刺激,并有助于修复肠道的消化和吸收功能,临床上主要用于治疗小儿腹泻、轮状病毒性肠炎、口腔溃疡等疾病,也常与黄连素、双歧杆菌等联合用药。


米内网中国公立医疗机构终端竞争格局数据显示,蒙脱石在公立医院市场销售曾逐年增长趋势,2017年终端销售额接近四亿元人民币,蒙脱石临床以散剂为主,从规格来看以3g为主,法国益普生为该品类的领导品牌,四川维奥制药的销售额名列前茅。米内网中国城市零售药店终端竞争格局数据显示,蒙脱石2017药店终端销售额接近五亿元人民币,同比增长18.25%,远远高于公立医院市场的成长趋势。

“国家大力推进的仿制药一致性评价工作,对提升我国制药行业的整体质量水平意义重大,且通过一致性评价的仿制药质量、疗效跟原研药一样,但价格低于原研药,将大大降低医保和患者负担。”此前,一位医药行业的全国人大代表曾对媒体表示,在药品价格改革的背景下,医保支付标准制定的程序、依据、方法是引导药品价格合理形成的重要机制,利用通用名药物的医保支付标准,结余部分归医疗机构,鼓励医疗机构用通过一致性评价仿制药替代原研药,降低医保费用。

易明医药董事长高帆董介绍说,易明医药积极响应国家一致性评价政策,高标准严要求提高药品质量,于2016年6月正式启动蒙脱石散的一致性评价工作,严格标准完成国家药监局核查及检验,于近日顺利完成所有一致性评价流程,并在6月28日通过一致性评价,成为国内首批通过一致性评价的蒙脱石散产品。

“一致性评价对于企业来说,必须花费时间和精力去做的品种,一定是有产品力和市场竞争力的,在企业长期的发展过程中,被寄予厚望,从临床医生用药来说,能够让医生在质量参差不齐、价格五花八门的产品中,做出清晰的判断和理性的选择。”易明医药董事长高帆告诉记者,蒙脱石散通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,并为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

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